3 Tipps, um KOLs in der Post-Market-Phase zu binden

Einleitung

Eine Phase-IV-Studie, auch bekannt als Post-Marketing-Surveillance-Studie oder Post-Approval-Studie, wird durchgeführt, nachdem eine neue Behandlung (etwa ein pharmazeutisches Produkt oder ein Medizinprodukt) zugelassen wurde und auf den Markt gekommen ist. Sie stellt eine entscheidende Phase auf dem Weg eines Produkts von der Entwicklung bis zur Marktreife dar.

Im Gegensatz zu früheren Phasen der klinischen Entwicklung, die sich in erster Linie auf die Bewertung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung konzentrieren, sind die Phase-IV-Studien darauf ausgerichtet, zusätzliche Informationen über die tatsächliche Anwendung des Produkts, seine langfristigen Auswirkungen und sein allgemeines Sicherheitsprofil zu sammeln. Diese Studienphase kann komplexer und ressourcenintensiver sein als vorherige Phasen. Die Rekrutierung von Studienzentren bzw. die Einbeziehung von Patient:innen und medizinischem Fachpersonal, insbesondere wichtigen Meinungsführern (engl. “Key Opinion Leaders” / KOLs), kann für Studiensponsoren in dieser Phase eine große Herausforderung darstellen. Tatsächlich werden KOLs in der Post-Market Phase oft als die wichtigste Interessengruppe angesehen. Regulatorische Anforderungen und die Konkurrenzsituation in der pharmazeutischen Industrie tragen zusätzlich zur Komplexität bei. Die Bewältigung dieser Herausforderungen erfordert daher ein strategisches und gut koordiniertes Vorgehen von Studiensponsoren.

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Welche Rolle spielen KOLs in der Post-Market-Phase?

KOLs spielen in der Phase nach der Markteinführung von Arzneimitteln und Medizinprodukten eine entscheidende Rolle. Sie tragen zur Glaubwürdigkeit des Produkts bei, klären Fachkräfte im Gesundheitswesen auf, bieten ganzheitliche Real-World-Einblicke in die Praxis und helfen bei der Datenerfassung. Ihr Fachwissen, ihr Einfluss und ihre Netzwerkverbindungen tragen zur erfolgreichen Einführung und Akzeptanz pharmazeutischer Produkte im Gesundheitssystem bei und stellen sicher, dass Patient:innen rechtzeitig Zugang zu innovativen Behandlungen erhalten. Obwohl KOLs in der Post-Market Phase eine entscheidende Rolle für den Erfolg spielen, kann es schwierig sein, sie in einen sinnvollen wissenschaftlichen Dialog einzubinden. Im Folgenden geben wir drei Tipps zur Verbesserung der Einbindung von KOL in klinische Studien nach der Zulassung.

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3 Tipps für die KOL-Bindung

1) Offene Kommunikation und authentisches Verhältnis

Persönliche Gespräche mit medizinischem Fachpersonal und KOLs sind unverzichtbar; denn sie fördern das Vertrauen und vertiefen die Diskussionen. Diese Gespräche müssen auch nicht unbedingt persönlich stattfinden, sondern können z.B. per Videoanruf erfolgen. Eine solche Interaktionen ermöglichen den Austausch von Fachwissen und Expertise zwischen den “Medical Science Liaison” (MSL) bzw. Außendienstmitarbeiter:innen von Pharmaunternehmen und KOLs, wodurch das klinische Studiendesign und die Ergebnisse für die Patient:innen verbessert werden. KOLs verfügen über wertvolle Marktkenntnisse, weshalb der Aufbau persönlicher Beziehungen hier entscheidend ist. Solche Bindungen machen die Zusammenarbeit menschlicher und erhöhen die Loyalität und die Fürsprache. Darüber hinaus kann die Verbindung mit einem/r KOL einen Netzwerkeffekt erzeugen, der Interaktionen und positive Mundpropaganda in der Praxis erleichtert.

Kommunikation, Vertrauen und starke Beziehungen sind der Dreh- und Angelpunkt für die Einbindung von Fachkreisen in klinische Studien nach der Markteinführung. Wenn diese Interaktionen auf realen wissenschaftlichen Erkenntnissen beruhen, fördern sie den Wissensaustausch, bieten Zugang zu Markteinblicken, fördern persönliche Beziehungen und schaffen Möglichkeiten, sich mit anderen KOLs zu engagieren. Die Anerkennung dieser Faktoren ist für einen dauerhaften Erfolg unerlässlich.

2) Einblicke in neue wissenschaftliche Entdeckungen

Indem Unternehmen KOLs in der Post-Market Phase exklusiven Zugang zu neuen Forschungsergebnissen in der Praxis gewähren, erkennen sie nicht nur deren Fachwissen an, sondern beteiligen sie auch an der Spitze des medizinischen Fortschritts. Das Bereitstellen dieser Erkenntnisse fördert das Gefühl der Zusammenarbeit und positioniert sie als wichtige Mitwirkende an der sich entwickelnden wissenschaftlichen Landschaft. Dieses Engagement kann die intellektuelle Neugier wecken und KOLs dazu ermutigen, aktiv an Phase-IV-Studien teilzunehmen und neue Erkenntnisse in der realen Patientenversorgung anzuwenden. Indem sie ihre Rolle bei der Verbreitung dieser Entdeckungen anerkennen und wertschätzen, können MSLs eine starke Partnerschaft aufbauen, die über die Studie hinausgeht, die Glaubwürdigkeit der Forschung des Sponsors erhöht und die Integration innovativer Behandlungen in die klinische Praxis gewährleistet.

Darüber hinaus kann der Austausch von Erkenntnissen zu wertvollen Diskussionen führen, die es den Fachkreisen ermöglichen, nuancierte Perspektiven zur praktischen Anwendung dieser Entdeckungen zu liefern. Dieser Dialog verfeinert nicht nur die Studienmethodik, sondern erhöht auch die Gesamtwirkung der Phase-IV-Forschung, indem er sie besser auf die sich entwickelnden Bedürfnisse und Herausforderungen der Fachkräfte im Gesundheitswesen abstimmt. Ein weiterer wertvoller Aspekt ist der Off-Label-Drug-Use (OLDU), der oft erst bei der Durchführung einer Phase-IV-Studie entdeckt wird. In der realen Praxis ist es manchmal möglich, neue Arten der Anwendung eines Arzneimittels (z.B. ein neuer Verabreichungsweg) oder eine neue Indikation (z. B. niedrig dosiertes Aspirin als Thrombozytenaggregationshemmer) zu entdecken. Sponsoren sollten diese Daten nicht im Rahmen einer klinischen Studie verwenden, sondern können bei der Aufsichtsbehörde die Durchführung einer formellen Studie für diese neue Indikation beantragen – an der KOLs dann zu einem späteren Zeitpunkt beteiligt werden könnten. Dies trägt zum Fortschritt der Medizin bei und ist ein weiterer Motivationsfaktor.

Climedo Connect: Proven Strategies for Dynamic Commercialization in Europe’s Pharma Landscape

In diesem Climedo Connect präsentierten Catarina Santos (Executive Director Region Europe, Novartis) und Veronika Schweighart (Mitgründerin & COO, Climedo) Erfolgsfaktoren für Produkteinführungen und kommerziellen Erfolg in der europäischen Pharmalandschaft.

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3) Dateneinblicke in Echtzeit mit interaktiven Dashboards

Interaktive Dashboards sind ein wichtiges Instrument, um die Einbindung von KOLs in der Post-Market Phase zu fördern. Sie bieten Datenzugriff in Echtzeit, personalisierte Einblicke und visuelle Darstellungen, die komplexe Informationen vereinfachen. Dies unterstützt KOLs dabei, auf dem Laufenden zu bleiben, zeitnahe Entscheidungen zu treffen und Daten effektiv an Vertreter:innen des Gesundheitswesens weiterzugeben. Ein weiterer wichtiger Vorteil ist die Effizienz; denn hochwertige Dashboards rationalisieren die Datenanalyse und erleichtern die schnelle Filterung und damit den Zugriff auf bestimmte Patientengruppen und deren tatsächliche Reaktion auf eine Behandlung. Darüber hinaus unterstützen diese Dashboards die Zusammenarbeit und Kommunikation zwischen KOLs und anderen Interessengruppen und fördern den Wissensaustausch. KOLs können ihre eigenen Beiträge und Auswirkungen über interaktive Dashboards verfolgen, was eine kontinuierliche Verbesserung fördert.

Ein Beispiel dafür sind Climedos “Benchmarking” und “Progression”-Funktionen in Phasen nach der Zulassung.

Wie geht es bestimmten Studienteilnehmer:innen in Bezug auf bestimmte Laborparameter im Vergleich zur gesamten Studienpopulation? Welche Unterschiede lassen sich bei verschiedenen Untergruppen feststellen? Dies sind nur einige der Fragen, die sich KOLs und Sponsoren regelmäßig stellen. Dank der Benchmarking- und Progression-Funktionen von Climedo werden KOLs und Sponsoren bei der Visualisierung und Auswertung der erfassten Ergebnisse unterstützt.

Erstens ermöglicht die Benchmarking-Funktion medizinischen Fachkräften, einen bestimmten Datenpunkt eines Probanden mit der gesamten, anonymen Studienpopulation zu vergleichen. Optional könnten auch MSLs mit solchen Tools ausgestattet werden, um neue KOLs über die Studie zu informieren, wobei zu berücksichtigen ist, dass die Daten zu diesem Zeitpunkt noch nicht repräsentativ sind.

Im unten gezeigten Beispiel können Daten nach Körpergewicht und BMI gefiltert werden. Ärzt:innen können den behandelten Patient:innen auswählen und damit deren Position im Histogramm im Vergleich zur ausgewählten (Teil-)Bevölkerung hervorheben. Die Daten werden für einen bestimmten Besuch (“Schritt”) verglichen, etwa die Daten des 9. Besuchs, sodass die Behandlungsdauer unter den angezeigten, anonymen Patient:innen vergleichbar ist. 

Mit der unten dargestellten Funktion “Progression” hingegen können Nutzer:innen den Verlauf der ausgewählten Parameter eines Patienten über einen bestimmten Zeitraum (etwa mehrere Besuche vor Ort) verfolgen.

Nehmen wir an, ein Patient bzw. eine Patienten mit Diabetes nimmt an einer klinischen Studie für Insulin teil. Im Climedo-Dashboard kann der behandelnde Arzt bzw. die Ärztin den Fortschritt anhand des Blutzuckerspiegels, der morgens vor dem Essen oder dem Konsum von zuckerhaltigen Getränken gemessen wird, einsehen und verfolgen, wie die Werte im Vergleich zur gesamten Studienpopulation und innerhalb bestimmter Gewichts- oder BMI-Klassen abschneiden. Diese Visualisierung verbessert die Transparenz über den Studienfortschritt für die Fachkreise und hilft ihnen, potenzielle Probleme frühzeitig zu erkennen, was Patient:innen zugute kommt und die Teilnahme an der Studie verbessert.

Außerdem sind moderne Dashboards von verschiedenen Geräten aus zugänglich, so dass KOLs unabhängig von ihrem Standort mit Daten arbeiten und zusammenarbeiten können. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass interaktive Dashboards KOLs in die Lage versetzen, fundierte Entscheidungen zu treffen, effektiv zu kommunizieren und wesentlich zum Erfolg klinischer Studien und zur verantwortungsvollen Werbung für medizinische Produkte beizutragen.

Zusammenfassung

Die Phase nach der Markteinführung ist ein kritischer Knotenpunkt in klinischen Studien. Sie bringt neue Komplexitäten und Herausforderungen mit sich, insbesondere bei der effektiven Einbindung von KOLs. Diese Stakeholder spielen eine entscheidende Rolle für die Glaubwürdigkeit, Aufklärung und den Erfolg von Studien nach der Markteinführung, weshalb ihr Engagement von größter Bedeutung ist. Durch die Umsetzung der genannten Empfehlungen können Studiensponsoren die Einbindung von KOLs in der Post-Market Phase verbessern und so letztlich zum Erfolg von Studien nach der Zulassung und zur verantwortungsvollen Werbung für medizinische Innovationen beitragen. In diesem dynamischen Umfeld ist es für einen dauerhaften Erfolg unerlässlich, die Bedeutung dieser Ansätze zu erkennen. 

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