So gestalten Sie klinische Studien in der Gastroenterologie effizienter

In den USA erkranken pro Jahr etwa 60 bis 70 % der Bevölkerung am Magen-Darm-Trakt. Die weite Verbreitung gastrointestinaler Beschwerden prädestiniert diesen Medizinbereich geradezu für klinische Studien. Obwohl sie ein wichtiges Instrument bei der Entwicklung neuer und innovativer Behandlungsmethoden und Arzneimittel sind, gestaltet sich ihre Durchführung allerdings oft mühsam und ineffizient.

Zwar werden immer mehr Behandlungen zugelassen, doch verringert eine größere Verfügbarkeit etablierter Therapien im Gegenzug die Bereitschaft der Erkrankten, an klinischen Studien teilzunehmen. Strenge Studienpläne bedeuten darüber hinaus hohe Belastungen für die Teilnehmer:innen und sorgen zusätzlich für rückläufige Rekrutierungsraten. Mit einer steigenden Anzahl an Prüfpräparaten erhöht sich obendrein die Nachfrage nach Studienteilnehmer:innen, die den verfügbaren Patientenpool bei entzündlichen Darmerkrankungen bereits übertrifft.

Moderne Studienkonzepte bieten hier die Chance die Teilnahmebereitschaft und die Erfolgsquote von Studien in der Gastroenterologie zu erhöhen. Einen positiven Einfluss darauf üben z.B. integrierte Phasen und adaptive Studiendesigns, eine frühzeitige Bewertung der pharmakodynamischen Wirkungen mithilfe von Biomarkern und Target-Engagement sowie eine objektive Krankheitsbewertung durch Endoskopie und Histologie aus.

In diesem Artikel zeigen wir Ihnen, wie Sie Ihre klinischen Studien in der Gastroenterologie effizienter und patientenorientierter gestalten.

4 Tipps, die Ihre gastroenterologische Studie verbessern:

1) Virtuelle Gesundheitslösungen nutzen

2) Patientenorientierung erhöhen

3) Fürsprecher:innen einbinden

4) Adaptive Designs fördern

1) Virtuelle Gesundheitslösungen nutzen

Die Aussicht auf häufige Arztbesuche schreckt viele Patient:innen von einer Studienteilnahme ab. Mit 69% wurde dieser Faktor als größte Hürde zur Studienteilnahme genannt, noch vor einer Verblindung der Studie (46%) oder unangenehmen Untersuchungen wie der großen Darmspiegelung (55%). Denn vor allem in ländlichen Regionen ist die gastroenterologische Versorgung sehr lückenhaft, sodass Patient:innen bei Vor-Ort-Terminen weite Anfahrtswege und damit einhergehend einen hohen Kosten- und Zeitaufwand in Kauf nehmen müssen.

Dabei gibt es bereits eine effiziente Alternative: Während der Covid-19-Pandemie haben sich virtuelle Gesundheitskonzepte und Remote Monitoring auch in der Gastroenterologie bewährt. Um die Infektionsgefahr für Patient:innen und Mitarbeiter:innen so gering wie möglich zu halten, boten Ärzt:innen vermehrt Telesprechstunden an und Kliniken sammelten Erfahrungen mit Fernberatungen. Auch Studiensponsoren waren gezwungen, sich auf digitale Möglichkeiten wie eConsent, Electronic Patient-Reported Outcomes (ePRO) und elektronische Datenerhebungssysteme (EDC) einzulassen.

Inzwischen ist klar, dass digitale Studienkonzepte allen Beteiligten zugutekommen. Aufseiten der Patient:innen steigt die Zufriedenheit und Therapietreue, denn für sie ist die Teilnahme mit weniger Aufwand verbunden – unabhängig vom Wohnort oder der individuellen Mobilität. Das Studienzentrum profitiert dagegen nicht nur von langfristig engagierten Teilnehmer:innen, sondern auch von einer höheren Datenqualität.

2) Patientenorientierung erhöhen

Die Rekrutierung geeigneter Patient:innen für klinische Studien in der Gastroenterologie wird immer schwieriger. Je mehr Behandlungsmöglichkeiten breit verfügbar werden, desto stärker sinkt die Bereitschaft zur Studienteilnahme. Dies gilt besonders, wenn bei einer herkömmlichen Therapie deutlich weniger Aufwand auf Erkrankte zukommt als es im Rahmen einer klinischen Studie der Fall wäre. Zudem sind klassische Studienkonzepte oftmals nicht gut auf die Bedürfnisse der Patient:innen ausgerichtet, was sich ebenfalls negativ auf die Teilnahmebereitschaft auswirkt.

Wie können Sie klinische Studien trotz des steigenden Therapieangebots also attraktiver gestalten? Neben digitalen Konzepten, die eine Teilnahme generell erleichtern, müssen die Bedürfnisse der Patient:innen mehr in den Fokus gerückt werden. Beispielsweise wirken Blindstudien eher abschreckend. Dagegen steigt das Interesse an einer gastroenterologischen Studie signifikant, wenn kaum oder überhaupt keine Placebos eingesetzt werden. Auch die Aussicht auf eine anschließende Teilnahme an einer Langzeit-Verlängerungsstudie kommt bei interessierten Patient:innen gut an.

In unserem Cheat Sheet für Gastroenterologie zeigen wir Ihnen, wie Sie die Patientenorientierung in Ihrer klinischen Studie verbessern und damit sowohl die Teilnahmebereitschaft als auch die Therapietreue langfristig erhöhen.

Umfrageergebnisse: Patientenorientiert und digital – die Zukunft der klinischen Studie

Gemeinsam mit Trialflow führten wir im Herbst 2022 eine Umfrage zu digitalen und patientenorientierten Anwendungen innerhalb von klinischen Studien durch. Diese Umfrage befasst sich mit folgenden Bereichen:

• Status Quo
• Herausforderungen
• Trends und Perspektiven

Zu den Ergebnissen

3) Fürsprecher:innen einbinden

Für Patient:innen sind klinische Studien in der Gastroenterologie oftmals sehr belastend. So ist es bei Magen-Darm-Erkrankungen – im Gegensatz zu zahlreichen anderen Krankheitsbildern – noch immer notwendig, für Blut- und Stuhluntersuchungen regelmäßig ins Studienzentrum zu fahren. Aufgrund der schlechten Versorgungslage bedeutet dies für viele Teilnehmer:innen lange Fahrtwege und damit einen enormen Zeitaufwand. Derartige Anforderungen erschweren die Rekrutierung und begünstigen vorzeitige Studien- sowie Therapieabbrüche.

Um dies zu vermeiden, sollten Sie den Patientenpool bereits von Anfang an in die Konzeptionierung der Studie einbinden. Wählen Sie Patient:innen aus, die Ihnen regelmäßig Feedback über den Verlauf der Studie und ihre individuellen Bedürfnisse geben. In diesem Zusammenhang lohnt es sich, Ressourcen in Technologien zu stecken, mit denen sich Gesundheitsdaten einfach und bequem von Zuhause erfassen lassen – z.B. Wearables oder ePRO. So helfen die geäußerten Bedenken und Wünsche der Fürsprecher:innen dabei, die Akzeptanz des Studiendesigns innerhalb des gesamten Patientenpools zu verbessern.

4) Adaptive Designs fördern

Sei es die Effektgröße, die Varianz oder die Stichprobengröße: Traditionelle Studienkonzepte verlangen oftmals starre Annahmen. Einmal festgelegt, sind sie fortan in Stein gemeißelt und führen im Verlauf der Studie schnell zu umständlichen und ineffizienten Vorgehensweisen. So gelingt es schätzungsweise 45 % der Phase-III-Studien nicht, die sicherste und wirksamste Dosis eines Arzneimittels zu finden, da ungenaue Dosis-Wirkungs-Kurven aus In-vitro- oder Tierstudien als fixe Grundannahmen herangezogen werden.

Obwohl sie in der Gastroenterologie bislang kaum verbreitet sind, versprechen adaptive Studiendesigns hier Besserung. Denn bei dieser Methodik lassen sich neue Erkenntnisse berücksichtigen, die während der Testphasen gewonnen werden. Bei der adaptiven Dosisfindung wird die Behandlung z.B. auf Basis der von den Teilnehmer:innen erhobenen Daten laufend angepasst, um die optimale Dosis zu ermitteln. Durch ihre Flexibilität versprechen adaptive Designs somit eine höhere Genauigkeit und Effizienz der Studie.

Fazit: Moderne Studienkonzepte steigern die Effizienz von Studien in der Gastroenterologie

In der Gastroenterologie macht sich der Bedarf nach effizienteren Studiendesigns an sämtlichen Ecken und Enden bemerkbar. So sind durch die Spezifizierung der einzelnen Therapien immer weniger Patient:innen für die Teilnahme an einer bestimmten Studie geeignet. Hinzu kommen niedrige Rekrutierungsraten, die die Kosten für die Arzneimittelentwicklung in die Höhe treiben.

Um die Effizienz Ihrer gastroenterologischen Studien zu verbessern, sollten Sie virtuelle Gesundheitslösungen einbinden, die die Patientenorientierung erhöhen, Feedback von Fürsprecher:innen berücksichtigen und auf adaptive Designs setzen. Schließlich hat der Trend zur Telemedizin während der Covid-19-Pandemie bereits gezeigt, dass sich überwiegend virtuelle Konsultationen und eine präzise Datenerfassung keinesfalls gegenseitig ausschließen. Wird den Präferenzen der Teilnehmer:innen zudem Rechnung getragen, erleichtert das die Rekrutierung, verhindert vorzeitige Studienabbrüche und dient zugleich als wertvoller Treiber für die Entwicklung neuer Ansätze. Adaptive Studiendesigns schonen darüber hinaus die aufgewendeten Ressourcen – und die Nerven aller Beteiligten. Die notwendigen Schritte, um Ihre Studien in der Gastroenterologie effizienter zu gestalten, können Sie schon heute umsetzen. So sind z.B. die Technologie und Infrastruktur zur elektronischen Einwilligung (eConsent) und Datenerfassung (EDC) bereits gut entwickelt. Moderne und effiziente Studienkonzepte erfordern allerdings den Mut, traditionellen, aber oftmals auch veralteten Versuchsplänen den Rücken zu kehren. Bei diesem Vorhaben unterstützen wir Sie gerne mit unseren digitalen Lösungen. Sprechen Sie uns einfach an oder vereinbaren Sie eine unverbindliche Software-Demo. Wir freuen uns, von Ihnen zu hören!